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资料简介

《药剂学》1-15章节讲稿/知识精要(制药工程专业)
第一章 绪论
第二章 药物溶液的形成理论
第三章 表面活性剂
第四章 液体药剂
第五章 灭菌制剂与无菌制剂
第六章 固体制剂
第七章 半固体制剂
第八章 气雾剂
第九章 药剂的稳定性
第十章 药物制剂的设计
第十一章 固体分散技术
第十二章 包合技术
第十三章 脂质体制备技术
第十四章 口服缓控释制剂
第十五章 经皮药物传递系统(TDDS)


第一章 绪论
第一节 基本知识
基本概念
药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
剂型是将药物加工制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式,也称药物剂型,如片剂、软膏剂、注射剂等。
药物——用于预防、治疗和诊断疾病的物质
药品drug——用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
制剂drug preparations——药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品。研究制剂理论和工艺的科学称为制剂学(pharmaceutical engineering)。
调剂prescription——按照医师处方专为某一病人配制,注明用法用量的药剂调配操作。
调剂学science of prescription——研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科。
新药——是指未曾在威尼斯人网上娱乐境内上市销售的药品。
辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
第二节 分支学科
相关学科
工业药剂学 物理药剂学
生物药剂学 药物动力学
临床药学 药用高分子材料学
(1)物理药剂学(physical pharmaceutics)
是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中有关剂型性质的科学。
(2)工业药剂学(industrial pharmaceutics)
是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量威尼斯人棋牌游戏平台的科学。
(3)生物药剂学(biopharmaceutics)
是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程,阐明药物的剂型因素,机体生物因素和与药效间关系的科学。
(4)药物动力学(pharmacokinetics)
是采用数学的方法,研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科。
(5)临床药剂学 (clinical pharmaceutics)
是以患者为对象,研究合理、有效与安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科,亦称(广义的)调剂学或临床药学。
(6)药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)
介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。
第三节 药剂工作的依据
1、药典(pharmacopoeia) :
是一个国家记载药品质量规格和标准的法典。
由国家组织的药典委员会编写、出版,由政府颁布施行,具有法律的约束力;
是药品生产、检验、供应与使用的标准。
我国最早的药典 :唐显庆4年(公元659年) 《新修本草》又称《唐本草》
世界上最早的一部全国性药典
中华人民共和国药典:出版实施8版,现行版为2005版;
中华人民共和国药典:1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版
分一、二两部,由凡例、正文、附录三部分组成,一部收载中药材和中药成方药,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等
其他国家药典:
美国药典(U.S.P.)XXIV版(2000年)
英国药典(B.P.)2000年版,
日本药局方(J.P.)第XIII改正版(1998年)。
国际药典(Ph. Int.)
2、国家药品标准
《威尼斯人网上娱乐药典》
《中华人民共和国药品标准》(《国家药品标准》),由国家药品监督威尼斯人棋牌游戏平台局编篡并颁布实施的,过去称为《部颁药品标准》。
《部颁药品卫生标准》
3、处方药与非处方药
处方:指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件:分为法定处方和医师处方
处方药:必须凭执业医师的处方才可调配、购买,并在医生指导下使用的药品。
非处方药(OTC):不需凭执业医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4、药品威尼斯人棋牌游戏平台法规
《药品威尼斯人棋牌游戏平台法》:2002.9.15
《药品注册威尼斯人棋牌游戏平台办法》:2002.12.1
药品生产质量威尼斯人棋牌游戏平台规范(GMP)
药品生产质量威尼斯人棋牌游戏平台规范与药品安全试验规范
药品生产质量威尼斯人棋牌游戏平台规范(Good manufacturing practice, 简称GMP):是药品生产与质量全面威尼斯人棋牌游戏平台监控的通用准则。规范包括药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产威尼斯人棋牌游戏平台、包装和贴签、生产威尼斯人棋牌游戏平台和质量威尼斯人棋牌游戏平台文件、质量威尼斯人棋牌游戏平台部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。 GMP认证是由国家药品监督威尼斯人棋牌游戏平台局药品认证威尼斯人棋牌游戏平台中心承办,经资料审查与现场检查审核,报国家药品监督威尼斯人棋牌游戏平台局审批,对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告。有效期5年,期满前3个月内,按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
药品安全试验规范:
药品非临床研究质量威尼斯人棋牌游戏平台规范(Good laboratory practice,简称GLP)
是试验条件下,进行药理、动物试验的准则,是保证药品安全有效的法规。
美国、加拿大、德国、法国、瑞典及欧盟等都已制订了GLP。
药品经营质量威尼斯人棋牌游戏平台规范(GSP )
药品临床试验威尼斯人棋牌游戏平台规范(GCP)
医疗机构药剂质量威尼斯人棋牌游戏平台规范(GUP)
中药材生产质量威尼斯人棋牌游戏平台规范(GAP)
第二章 药物溶液的形成理论
第一节 药物溶剂的种类和性质
一、溶剂的种类
(一)水:常用,首选
(二)非水溶剂
1.醇与多元醇类
2.醚类
3.酰胺类
4.酯类
5.植物油类
6.亚砜类
二、药物溶剂的性质
(一)介电常数
1.ε表示将相反电荷在溶液中分开的能力。ε=C/C0
溶剂 ε
H2O 80.4
C2H5OH 25.1
CH3COOH 6.15
CHCl3 5.00
C6H6 2.28
2.ε大,溶剂极性大,反之则小。
3.根据相似相溶原理选择溶剂。
(二)溶解度参数
1.δ表示同种分子间的内聚力。δ大,极性越大。
Ei:分子间的内聚能;Vi:物质在液态时的摩尔体积。
Hv:物质的摩尔汽化热;R:摩尔气体常数;T:热力学温度。
δi与Vi为T温度下物质的溶解度参数与在液态时的摩尔体积。
2.一些溶剂的溶解度参数:两种组分的值越接近,越能互溶。
水 47.86
正丁醇 23.11
正辛醇 21.07
乙酸乙酯 18.20
乙醚 15.75
正己烷 14.93
3.整个生物膜的δ平均值:21.07±0.82;而正辛醇21.07。因此,常用正辛醇/水系统测定药物的油水分配系数。
第二节 溶解度与溶解速度
一、药物溶解度
(一)溶解度表示方法
1.溶解:是指溶质以分子或离子状态均匀分散在溶剂中的过程和状态。
2.溶解度:指在一定温度(一定条件)下,在一定量溶剂中达饱和时溶解药物的最大量。
3.溶解度的描述方法:极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶、不溶。
(二)溶解度的测定方法
1.特性溶解度测定法
药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离或缔合,也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度,是药物的重要物理参数之一。
(1)直线1表明药物解离或缔合,杂质增溶;
(2)直线2表明药物纯度高,无解离与缔合,无相互作用;
(3)直线3表明存在同离子效应。
2.药物的平衡溶解度(equilibrium solubility)或表观溶解度(apparent solubility)测定法
(三)影响药物溶解度的因素
1、药物的性质和分子结构
(1)药物在溶剂中的溶解度是药物分子与溶剂分子间相互作用的结果。
(2)根据“相似相溶”,药物极性大,溶解度大
(3)药物的结构:药物与溶剂分子形成分子间氢键则溶解度增大;药物分子形成分子内氢键,则在极性溶剂中的溶解度减小,在非极性溶剂中溶解度增大。
2、溶剂化作用和水合作用
(1)溶剂通过降低药物分子或离子间的引力,使药物分子或离子溶剂化而溶解,是影响药物溶解度的重要因素。
(2)水合作用与离子性质有关:阳离子的水合作用强。
3.晶型的影响
(1)具有最小晶格能的晶型最稳定,称为稳定型,有着较小的溶解度和溶解速度。
(2)其他晶型的晶格能较稳定型大,称为亚稳定型,溶解度和溶解速度较稳定型的大。
(3)无结晶结构的药物通称无定型,无晶格束缚,自由能大,溶解度和溶解速度均较结晶型大。
(4)溶剂化物:药物在结晶过程中,因溶剂分子加入而使结晶的晶格发生改变,得到的结晶称为溶剂化物。溶剂为水,称为水合物。溶剂化物和非溶剂化物的熔点、溶解度和溶解速度等不同:水合物<无水物<有机溶剂化物。
4.粒子大小
(1)可溶性药物:溶解度与药物粒子的大小无关。
(2)难溶性药物:一定温度下,其溶解度与溶解速度与其表面积成正比。
①粒子必须小于2μm,其溶解度才有明显变化。
②但当粒子小于0.01μm时,如再进一步减小,可能导致溶解度减小,因为粒子电荷的变化比减小粒子大小对溶解度的影响更大。
5.温度的影响:温度对溶解度的影响取决于溶解过程是吸热还是放热。
(1)吸热:△HS>0,溶解度随温度的升高而增加。
(2)放热:△HS<0,溶解度随温度的升高而降低。
6.pH值
(1)弱酸性药物随着溶液pH升高,其溶解度增大;
(2)弱碱性药物的溶解度随着溶液的pH下降而升高。
(3)两性化合物在等电点=pH时,溶解度最小。
7.同离子效应:向难溶性盐类的饱和溶液中,加入含有相同离子的化合物时,其溶解度降低。
8.混合溶剂的影响
(1)在水中加入一种或几种与水互溶的其它溶剂(乙醇、甘油、丙二醇、PEG)而组成混合溶剂时,可使药物溶解。
(2)如果各溶剂在某一比例,使药物的溶解度大于在任一单一溶剂中的溶解度时称为潜溶现象,将这种混合溶剂称潜溶剂(cosolvent)。
(3)潜溶剂提高药物溶解度的机理:两种溶剂间发生氢键缔合,有利于药物溶解,潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。
9.添加物的影响
(1)加入助溶剂
①助溶:难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物以增加药物的溶解度。加入的第三种物质称为助溶剂(不是表面活性剂)。
②分类:有机酸及钠盐;酰胺类化合物
(2)加入增溶剂:被增溶物质进入到胶团中心或其夹缝中去胶团的亲油基所溶解。
(四)增加药物溶解度的方法
1.制成盐类:弱酸或弱碱药物
2.改变溶剂或选用混合溶剂
3.药物分子结构修饰,引入亲水基团
4.加入增溶剂:具有增溶能力的表面活性剂
5.加入助溶剂
二、药物的溶解速度
(一)药物的溶出速度
药物的溶出速度是指单位时间单位面积上药物溶解进入溶液主体的量。药物的溶出过程包括两个连续的阶段。
1.药物的溶出速率
……

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